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PROGRAMMAZIONE STATO: S4 Denominazione comune (e forma farmaceutica): SYNAPAUSE-E3 & reg; 2 mg (compresse) COMPOSIZIONE Ogni compressa contiene 2 mg di estriolo FARMACOLOGICA classificazione A / 21.8 / ormoni sessuali femminili FARMACOLOGICA AZIONE Synapause-E3 compresse 2 mg contengono il naturale femminile ormone estriolo. Estriolo induce la normalizzazione dell'epitelio vaginale e quindi contribuisce a ripristinare la microflora normale e il pH fisiologico nella vagina. Come risultato, aumenta la resistenza delle cellule dell'epitelio vaginale a infezione e infiammazione. Estriolo è breve durata d'azione dal momento che ha solo un tempo di ritenzione breve nei nuclei delle cellule endometriali. Pertanto, il rischio di proliferazione endometriale è bassa quando la dose totale giornaliera raccomandata è preso in una sola volta. Farmacocinetica Dopo estriolo somministrazione orale è rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Il picco plasmatico di estriolo non coniugato vengono raggiunte entro 1 ora dalla somministrazione. Quasi tutti (90%) estriolo è legato all'albumina nel plasma ed estriolo non è affatto legata al sesso globulina legante gli ormoni. Il metabolismo di estriolo consiste principalmente di coniugazione e deconiugazione durante la circolazione enteroepatica. Estriolo, un prodotto finale del metabolismo, viene escreto principalmente per via urinaria sotto forma coniugata. Solo una piccola frazione (± 2%) viene escreta con le feci, soprattutto come estriolo non coniugato. Atrofia del basso tratto urogenitale relativi alla carenza di estrogeni. La terapia pre e postoperatoria in donne in postmenopausa sottoposti a chirurgia vaginale. disturbi della menopausa, come vampate di calore e sudorazione notturna. aiuto diagnostico in caso di dubbia striscio cervicale atrofica. L'infertilità a causa di ostilità cervicale. tumori estrogeno-dipendenti accertati o sospetti Non diagnosticata sanguinamento vaginale / Una storia di una manifestazione o di deterioramento della otosclerosi durante la gravidanza o precedente trattamento con steroidi. Uso durante la gravidanza e l'allattamento al seno: il farmaco è controindicato durante la gravidanza. Non esistono dati sufficienti sull'uso di questo farmaco durante l'allattamento per valutare il potenziale danno per il neonato. È noto, tuttavia, che estriolo viene escreto nel latte materno e può diminuire la produzione di latte. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO atrofia del basso tratto urogenitale relativi alla carenza di estrogeni: 4-8 mg al giorno per le prime settimane, seguita da una graduale riduzione, in base a sollievo dei sintomi, fino a quando un dosaggio di mantenimento (per esempio 1- 2 mg per giorno) è raggiunto. In certi casi di incontinenza urinaria sarà richiesto un dosaggio maggiore manutenzione. La terapia pre e postoperatoria in donne in postmenopausa sottoposti a chirurgia vaginale: 4-8 mg al giorno nelle 2 settimane prima dell'intervento chirurgico; 1- 2 mg al giorno in 2 settimane dopo l'intervento. disturbi della menopausa, come vampate di calore e sudorazione notturna: 4-8 mg al giorno durante le prime settimane, seguita da una graduale riduzione. Per la terapia di mantenimento deve essere utilizzata la dose minima efficace. Un aiuto diagnostico in caso di dubbia striscio cervicale atrofica: 2-4 mg al giorno per 7 giorni prima di prendere il prossimo striscio. L'infertilità a causa di ostilità cervicale: In generale 1-2 mg al giorno nei giorni 6-15 del ciclo mestruale. Tuttavia, per alcuni pazienti dosaggi a partire da 0,25 mg al giorno sono sufficienti, mentre altri possono avere bisogno di fino a 8 mg al giorno. Pertanto, il dosaggio deve essere aumentato ogni mese fino ad ottenere un effetto ottimale sul muco cervicale. compresse Synapause E3 dovrebbero essere assunti per via orale, preferibilmente con del liquido. È importante che la dose totale giornaliera è presa contemporaneamente. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI tensione al seno o dolore, nausea, spotting, ritenzione di liquidi e ipersecrezione cervicale possono occasionalmente verificarsi e essere indicativo di un dosaggio troppo alto. Cefalea, ipertensione, crampi alle gambe e disturbi della visione sono stati osservati occasionalmente. In generale, la maggior parte di queste reazioni avverse scompaiono dopo le prime settimane di trattamento. Per prevenire la stimolazione endometriale, la dose giornaliera non deve superare 8 mg né deve questa dose massima essere usato per più di alcune settimane. Durante il trattamento prolungato con estrogeni, visite mediche periodiche sono consigliabili. Con infezioni vaginali, è consigliabile un trattamento specifico concomitante. Ci sono rapporti che indicano un'associazione tra l'uso di preparati contenenti estrogeni e la presenza di colelitiasi. Tuttavia, non è allo stato attuale non è noto se esiste questa associazione per estriolo. I pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni (o una storia di queste condizioni) devono essere monitorati: una storia di disturbi tromboembolici, insufficienza cardiaca latente o palese, ritenzione di liquidi a causa di disfunzione renale, ipertensione, epilessia o emicrania, disturbi epatici gravi, l'endometriosi, mastopatia fibrocistica, porfiria, iperlipoproteinemia, una storia durante la gravidanza o precedente trattamento con steroidi di grave prurito, ittero colestatico o herpes gestazionale. Interazioni Ci sono forti indicazioni che gli estrogeni, estriolo incluso, può aumentare gli effetti farmacologici di alcuni corticosteroidi. Se necessario, il dosaggio dei corticosteroidi deve essere ridotta. Ci sono anche alcune indicazioni, soprattutto ottenuti con altri estrogeni o contraccettivi orali, che l'uso concomitante di estriolo con carbone attivo, barbiturici (primidone incluso), idantoine e rifampicina può eventualmente diminuire l'efficacia di estriolo. Al contrario, estriolo può eventualmente aumentare l'efficacia dei beta-bloccanti e cambiare l'efficacia di insulina. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e indicazione della TRATTAMENTO La tossicità acuta di estriolo negli animali è molto bassa. I sintomi che possono verificarsi in caso di sovradosaggio acuto sono nausea, vomito, ed eventualmente il ritiro sanguinamento nelle femmine. Nessun antidoto specifico è noto. Se necessario si deve istituire un trattamento sintomatico. IDENTIFICAZIONE bianco, compresse piane rotonde con bordi smussati e un diametro di 6 mm, codificato DG sopra 8 e sotto una linea di rottura su un lato e ORGANON e una stella sul retro. PRESENTAZIONE Synapause-E3 compresse 2 mg sono confezionate in 30 in spingere-attraverso strisce di pellicola in PVC, rivestito da un foglio di alluminio. Le strisce sono imballati in cartoni. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a 2 - 30 ° C. Proteggere dalla luce e umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini. NUMERO DI REGISTRAZIONE 30 / 21,8 / 0152 NOME E BUSINESS l'indirizzo del richiedente Donmed Pharmaceuticals (Pty) Limited Donmed House Cambridge Luogo cnr Kirkby & amp; Oxford Strade Bedfordview - 2007 DATA DI NOTIFICA DI APPROVAZIONE di questo inserto 1 Luglio 1996 Su licenza di NV Organon, Paesi Bassi RU M 1720.061.013 Aggiornato su questo sito: Marzo 2004 Fonte: industria farmaceutica SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2004
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